環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑， 環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。

YY/T 0822-2011 滅菌用環氧乙烷液化氣體

范圍
本標準規定了滅菌用環氧乙烷液化氣體的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存及安全。
本標準適用于滅菌用環氧乙烷液化氣體(以下簡稱產品)。產品包括環氧乙烷液化氣體和環氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化氣體。

術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
環氧乙烷氣體 ethylene oxide gas；EOG
環氧乙烷的氣態形式，分子式C2H4O。
滅菌用環氧乙烷液化氣體 ethylene oxide liqoefied gas for sterilization
環氧乙烷液化氣體或環氧乙烷與二氧化碳按比例提合形成的液化氣體。
保護氣 protective gas
充裝100%環氧乙烷時的加壓保護用氣體，例如氮氣。

產品分類
分類
產品按包裝分為氣瓶裝環氧乙烷液化氣體、一次性使用氣霧罐裝環氧乙烷液化氣體兩種形式。
同一包裝形式按環氧乙烷的含量分成不同規格產品。
原料
環氧乙烷(C2H4O)應符合 GB/T 13098-2006 中3.2表1一等品的要求。
二氧化碳(CO2)應符合 GB/T 6052-2011 表1中含量為99.9%(體積分數)的要求。
氮氣(N2)在充裝100%環氧乙烷的產品時作為保護氣，氮氣技術指標應符合 GB/T 8979-2008 表1中純氮的要求。

要求
產品中各成分的質量分數要求
環氧乙烷的質量分數和允差應符合表1中的要求。
二氧化碳的質量分數和允差應符合表1中的要求。
總醛的質量分數應符合表1中的要求。
水的質量分數應符合表1中的要求。
酸的質量分數應符合表1中的要求。


試驗方法
水的質量分數測定
按 GB/T 13098-2006 中4.6"水含量的測定"規定的方法進行，應符合5.1.4的要求。
GB/T 13098-2006 工業用環氧乙烷

推薦儀器：V-310S庫侖法卡爾費休水分測定儀