2016年5月27日，由中國儀器儀表學(xué)會主辦，山東大學(xué)藥學(xué)院、濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局、山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)研討院一起協(xié)辦的制藥職業(yè)剖析檢查技能與儀器溝通會(山東站)在濟(jì)南市翰林泉盈酒店成功舉行。來自制藥企事業(yè)單位、科研院所、高校等單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理人員、技能人員等200余位代表到會了本次會議。會議就2015版《藥典》儀器剖析技能改變有些、新的儀器檢查技能有些、拷貝藥的共同性評估辦法和技能以及科學(xué)儀器在制藥職業(yè)中的運(yùn)用等疑問展開了深入的溝通與評論。

會議現(xiàn)場

　　本次會議由中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)作業(yè)委員會副秘書長劉慧穎女士主持。

中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)作業(yè)委員會副秘書長 劉慧穎

　　中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)作業(yè)委員會履行副主任燕澤程女士為本次大會致開幕詞。開幕詞中，燕澤程介紹，本次會議是中國科協(xié)2016年舉行的科技活動周之一，也是中國儀器儀表學(xué)會舉行的立異驅(qū)動助力工程系列活動之一。并代表中國儀器儀表學(xué)會謝謝山東省食品藥品研討院、山東大學(xué)藥學(xué)院等對本次會議的大力支持。別的，燕澤程還介紹了本次會議約請的專家，別離是山東大學(xué)藥學(xué)院王鳳山院長、山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院姚慶強(qiáng)副院長、濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局馬光峰處長、山東省食品藥品研討院王杰副院長、山東大學(xué)藥學(xué)院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘專家姚遙博士。最終，燕澤程說到，中國儀器儀表學(xué)會往后將持續(xù)為儀器儀表公司的前進(jìn)、各職業(yè)范疇的迅速開展以及中國科學(xué)儀器職業(yè)的開展做出奉獻(xiàn)。

中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)作業(yè)委員會履行副主任 燕澤程

與會專家

　　會議約請了山東大學(xué)藥學(xué)院王鳳山院長、山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院姚慶強(qiáng)副院長為會議致辭。

山東大學(xué)藥學(xué)院院長 王鳳山

山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長 姚慶強(qiáng)

　　山東省食品藥品研討院王杰副院長作了第一個(gè)大會陳述，陳述標(biāo)題是“國家藥品規(guī)范介紹”。在陳述中，王杰副院長首要從《中國藥典》的概略，《中國藥典》的開展簡況，《中國藥典》保藏技能、辦法、保藏種類的遴選準(zhǔn)則，首要國家區(qū)域的藥典狀況等方面進(jìn)行了具體的介紹。據(jù)王杰副院長介紹，2015版《中國藥典》共四部，一部：中藥;二部：化學(xué)藥;三部：生物制品;四部：通則 藥用輔料，共收載規(guī)范5608個(gè)。與2010版藥典比較，修訂種類1134個(gè)，新增種類1082個(gè)，增幅達(dá)23.7%。在化學(xué)藥收載種類方面，王杰副院長指出，中國藥典收載的化藥種類共2603種，與《美國藥典》3618種、《英國藥典》3686種的差距逐步減小。別的，王杰副院長還介紹了國家規(guī)范修訂是為了處理上市商品存在疑問;嚴(yán)厲藥品規(guī)范，挑選劑型嚴(yán)重不合理的種類;進(jìn)步藥品安全性;進(jìn)步商品有效性等方面存在的疑問。最終，王杰副院長還介紹了美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)的基本狀況。

山東省食品藥品研討院副院長 王杰

陳述標(biāo)題：國家藥品規(guī)范介紹

　　會議別離約請了布魯克(北京)科技有限公司北方區(qū)司理王偉、北京普析通用儀器有限責(zé)任公司運(yùn)用司理夏凡、丹麥福斯有限公司運(yùn)用司理鄂東梅、上海思百吉儀器體系有限公司(帕納科)商品司理吳彥以及上海伍豐科學(xué)儀器有限公司司理王晨作了陳述。各位公司代表在陳述中別離介紹了各自公司在制藥職業(yè)中能夠?yàn)橛脩籼峁┑膬x器設(shè)備、處理方案、軟件等。涉及到的儀器有紅外、拉曼光譜儀、凱氏定氮儀、X射線衍射、液相色譜等。

布魯克(北京)科技有限公司北方區(qū)司理 王偉

陳述標(biāo)題：紅外及拉曼在制藥職業(yè)的運(yùn)用

北京普析通用儀器有限責(zé)任公司運(yùn)用司理 夏凡

陳述標(biāo)題：針對GMP新增附錄的處理方案

丹麥福斯有限公司運(yùn)用司理 鄂東梅

陳述標(biāo)題：凱氏定氮法在制藥職業(yè)中的運(yùn)用

上海思百吉儀器體系有限公司(帕納科)商品司理 吳彥

陳述標(biāo)題：X射線剖析技能在醫(yī)藥范疇的運(yùn)用

上海伍豐科學(xué)儀器有限公司司理 王晨

陳述標(biāo)題：國產(chǎn)液相色譜最新技能及運(yùn)用

　　會議還特別約請了山東大學(xué)藥學(xué)院臧恒昌教授作了陳述，標(biāo)題為“拷貝藥質(zhì)量共同性的影響要素與進(jìn)程研討”。陳述首要從啥是共同性評估、影響質(zhì)量共同性的首要要素、進(jìn)程研討等方面進(jìn)行了介紹。陳述中，臧恒昌教授首要介紹了啥是拷貝藥，據(jù)他介紹，拷貝藥是指原研藥(又名專利藥)專利到期后原研制藥公司之外的公司拷貝該原研藥而生產(chǎn)出的拷貝品，又稱非專利藥。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》，拷貝藥應(yīng)在活性成分、給藥路徑、劑型、標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)治效果等5個(gè)方面與原研藥到達(dá)共同。臧恒昌教授介紹，拷貝藥的價(jià)格低廉并不意味著低的商品質(zhì)量，怎么操控拷貝藥的質(zhì)量需要從影響藥品質(zhì)量共同性的要素著手。例如：原輔料、處方、生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)進(jìn)程、儲運(yùn)、運(yùn)用等進(jìn)程都對藥品質(zhì)量有影響，而處方是共同性評估的物質(zhì)基礎(chǔ)，尤為重要。對處方的研討關(guān)鍵應(yīng)從處方規(guī)劃和挑選研討的合理性;要害技術(shù)步驟和參數(shù)操控規(guī)模研討的合理性;處方技術(shù)擴(kuò)大的可行性研討的合理性;檢查項(xiàng)目、辦法、極限設(shè)置的合理性等方面著手。臧恒昌教授著重，只要關(guān)注每個(gè)進(jìn)程的影響才能保證藥品質(zhì)量。

山東大學(xué)藥學(xué)院 臧恒昌教授

陳述標(biāo)題：拷貝藥質(zhì)量共同性的影響要素與進(jìn)程研討

　　會議還特別約請CFDA高研院特聘專家姚遙博士在會議上作了題為“美國怎么處理原立異藥和拷貝藥的不同?”的陳述。在陳述中，姚遙博士首要介紹了美國的藥品分類，據(jù)她介紹，在美國，新藥只分為兩類：原立異藥和拷貝藥。原立異藥分為化學(xué)小分子和生物制品;拷貝藥分為化學(xué)小分子和生物相似藥兩類。隨后，姚遙博士還介紹了IND、NDA以及ANDA的區(qū)別及各自申報(bào)的內(nèi)容項(xiàng)目。別的，關(guān)于拷貝藥與參比制劑或原立異藥的對照上，姚遙博士的介紹與臧恒昌教授共同，即拷貝藥應(yīng)與原立異藥具有一樣的有效成分、一樣的用藥路徑、一樣的劑型、一樣的標(biāo)準(zhǔn)、一樣的適應(yīng)癥。最終，姚遙博士還介紹了生物相似藥的申報(bào)關(guān)鍵及經(jīng)濟(jì)效益。最終，姚遙博士以一張加拿大非專利藥協(xié)會(CGPA)關(guān)于拷貝藥與原立異藥聯(lián)系的圖片完畢，闡明拷貝藥與原立異藥的聯(lián)系是功效完全一樣，價(jià)格愈加優(yōu)惠，讓人形象非常深刻。

CFDA高研院特聘專家 姚遙博士

陳述標(biāo)題：美國怎么處理原立異藥和拷貝藥的不同?

　　大會陳述完畢今后，由山東大學(xué)藥學(xué)院臧恒昌教授對本次會議進(jìn)行了總結(jié)，并宣告會議圓滿完畢。

　　撰稿：張葳